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items: 区块链技术在IVD行业中的应用

区块链技术在IVD行业中的应用
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date: 2019-11-04T22:14:00+08:00
description: 《区块链的概念及基础知识》中讲到，区块链是分布式数据储存、点对点传输、共识机制、加密算法等计算机技术的新颖应用模式。区块链数据具有安全性、不可篡改性、透明性并且可跟踪的的特点。另外还有一个比较重要特点是：去中心化。 从区块链数据特点，我们会想到IVD行业中（包括整个药品以及医疗器械行业）的“数据完整性”。数据完整性的“九大原则”或“九大金刚”（ALCOA+CCEA）之可追溯的、原始的、准确的和完整的，可以通过区块链的技术（见区块链数据特性）完美实现。由此我们可以预测区块链技术在IVD行业中应用场景会包括以下几方面：生产数据属于监管行业的生产数据，历来是监管者最感兴趣和重视的东西，几乎每次审核或检查，对提供的生产方面数据，无法完全确信它的真实性，区块链技术可以很好解决这个问题。区块链的去中心化，防止“串改”（是系统性修改不是一般的修改）的性质，可以有效避免人为系统性的修改。检测数据消费端的检测数据（包括电子病历），除了检测机构外，消费者和生产企业也关注的。其中消费者关注的隐私问题，也可以通过区块链技术来避开。另外脱敏的检测数据，是检测机构和厂家以及健康管理企业的最爱，可以方便的获取和共享，而被测者不必担心隐私曝光。不良反应国家局的2018年不良反应监测报告显示不良事件逐年增加，总量将达到一个令人不得不重视的程度。一方面，IVD产品的不良反应事件数据通过区块链技术，可以更好实现监管初衷；另外一方面，通过必要的措施处理后的不良事件数据，可以催促企业不断更新产品。临床试验从2018年的临床核查情况以及后续的注册资料撤回来看，区块链技术完全可以在这个领域大放异彩。医疗器械的流通医疗器械器械流通越来越受到监管当局的重视。今年国家局正在推动医疗器械唯一标识的落地，这些信息也可以通过区块链技术来更好的实现。期待你的idea。