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浙江局发文：医用电气设备注册报告中的电气安全性能报告和EMC报告应由同一检验机构出具
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date: 2019-08-28T19:45:00+08:00
description: 昨日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，其中第二条申请注册申报时提交的医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告有何要求？回答提出：注册申报提交的EMC检验报告宜由承担电气安全性能检验的检测机构（经国家认证认可监督管理委员会认定）出具。对于延续注册提交的EMC检验报告，注册人提供产品没有变化的声明，可以委托国家认证认可监督管理委员会认定且具备EMC承检能力的检验机构出具。说白话就是：首次注册时的安规报告和EMC报告要由同一个检测机构出具。该公告第三条还列出了浙江省内【国家认证认可监督管理委员会】认定的检测机构有三家：浙江省医疗器械检验研究院浙江方圆检测集团股份有限公司（国家电器安全质量监督检验中心〔浙江〕）杭州泰格捷通检测技术有限公司