定性IVD实验设计：干扰评估

检测方法的总分析误差有3个主要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特...

定性IVD实验设计：交叉反应

分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。一、什么是交叉反应交叉反应，在一般意义上，是一个被观察的试剂的反应，它引起的反应超出预期的主...

学习笔记：血浆

定义血液中加入抗凝剂,除去有形物质(红血球,白血球,血小板),剩下的液体为血浆。血浆的主要作用是运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的...

创新器械产品上市需要多长时间？

前言：数据均来自NMPA网站公开数据，其中获批创新器械目录来自https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgd...

CMDE“临床评价资料立卷审查要求及常见问题”笔记

审查机构临床和生物统计一部审查范围首次注册延续注册（必要时）复杂许可事项变更（必要）临床试验审批一票否决场景没有提交临床评价资料，一票...

体外诊断试剂的预期用途

目前还未发现有文件对IVD预期用途进行分类。参考GHTF对IVD临床试验的目的常见分类，结合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》做个预...