FDA的“分类鉴定”——513g

2021-12-24

513g是一份指南，用于指导提交、审查和回应有关产品分类或适用于产品监管要求的申请，类似于NMPA的分类鉴定。它依据是美国联邦食品、药...

定性IVD实验设计：干扰评估

2021-11-16

检测方法的总分析误差有3个主要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特...

定性IVD实验设计：交叉反应

2021-11-16

分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。一、什么是交叉反应交叉反应，在一般意义上，是一个被观察的试剂的反应，它引起的反应超出预期的主...

学习笔记：血浆

2021-7-26

定义血液中加入抗凝剂,除去有形物质(红血球,白血球,血小板),剩下的液体为血浆。血浆的主要作用是运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的...