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医疗器械质量和注册管理的数字化的尝试者

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Apache使用ajax时无cookie

 2020-4-21

appserv 2.5.10 登陆页面通过ajax验证后设置cookie,结果登陆核验时发现无相应cookie。解决方法:php.in...

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FDA对防治新冠疫情类医疗器械的应急使用授权——EUA

 2020-4-18

今年的新冠疫情,无论上至领导管理层还是下至普通老百姓,都出于其意料。随着国内疫情防控取得阶段性成果,NMPA的应急审批动作逐步减退,但...

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记一次WDCP的https访问故障排除

 2020-4-17

前几天发现博客的https不能访问了,同一台服务器下所有网站https均不能访问,http访问却是正常。想到这段期间没有时间去折腾过服...

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非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径

 2020-4-13

根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》,对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...

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新研制医疗器械(包含体外诊断试剂)的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验?

 2020-4-3

《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,对临床试验研究者,特别主要...

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一致性分析判断工具——Kappa(卡方检验)

 2020-2-21

一、原理卡方检验是检验实际的分布于理论的分布时候一致的检验,那么用什么统计量来衡量呢!统计学家引入了如下的公式:Ai为i水平的观察频数...

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