双证齐发，NGS赛道启动！

引言2026年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）同日批准两款国产宏基因组测序（mNGS）试剂盒：微远基因呼吸道病原体mNGS检...

从亚伦光学被叫停，看械企GMP失效的五大致命伤

眼科手术刀作为高风险医疗器械，其质量直接关系到手术安全与患者预后。近年来，部分进口眼科手术刀在质量管理体系（QMS）方面出现失效，引发...

从电驱动到光谱再到热流：一文看懂无创血糖监测三大技术流派

说到糖尿病管理，指尖采血的疼痛与不便早已成为无数患者的日常困扰。无创血糖监测（Non-invasive Glucose Monitor...

无创血糖的“热”门赛道：静态平衡 vs 动态追踪，谁更胜一筹？

说到无创血糖监测，除了光谱法和电化学法，代谢守恒方法同样是一个备受关注的技术路线。它的核心思想是：葡萄糖在人体内代谢产生热量，通过测量...

光谱学法无创血糖监测：射频波、拉曼、近红外三大技术路线全解析

说到无创血糖监测，很多人第一反应可能是光谱法或者代谢守恒法。其实在这三大技术路线中，光谱学法（含射频波法、拉曼光谱法、近红外光谱法）是...

中国、美国、欧盟医疗器械监管中管理者代表职责的比较（基于法规条文）

一、引言在全球医疗器械监管框架中，管理者代表（Management Representative）或其等效角色是质量管理体系的关键组成...