拒绝FDA检查的代价：从扬州鸿盛鼎事件看药品被认定为"掺假"的全链路后果

2026年6月3日，美国FDA将扬州鸿盛鼎化学有限公司列入进口预警66-79（Import Alert 66-79），理由是该公司拒绝...

从尿液里"读"出癌症信号：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒进入创新通道

2026年5月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）》，由天津橡鑫医疗器...

罗氏诊断凭什么能坐上国际IVD第一的位置？——全球体外诊断霸主的竞争力深度解码

一、绝对规模下的市场统治力：连续十年全球IVD榜首在全球体外诊断（IVD）这一高度集中的行业中，瑞士罗氏（Roche）集团旗下的诊断部...

从2026年第18号飞检通告看医疗器械委托生产质量体系的合规深层逻辑——缺陷与条款对应探讨

引言：一纸飞检通告背后的监管信号2026年5月22日，国家药品监督管理局发布2026年第18号飞行检查情况通告，通报对山西银药师医药有...

全球IVD行业格局演变：国际龙头与中国龙头的多维度深度对比

一、行业背景与市场格局概览体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）作为现代医疗体系的核心支柱之一，在全球医疗健康领...

当潮水退去：国内IVD需求收缩下的出海战略深度探讨

引言：一个行业的"生存命题"2025年第一季度，中国体外诊断（IVD）行业交出了一份堪称严峻的成绩单——60家国产IVD上市企业中，仅...