首报体外诊断试剂产品的上市艰辛之路

一、引言体外诊断试剂（IVD）行业是医疗器械领域创新最为活跃的赛道之一。然而，对于"同品种首个"——即首报产品而言，从实验室走向病房的...

手握8个注册证却注销了许可证？广东11家械企主动退出的真相

2026年6月18日，广东省药品监督管理局发布《关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2026年第5期）》。这份看似寻常的行政公告，一...

Roche（罗氏诊断）的"双轨制"产品战略：全球领先技术与中国市场适配性探讨

近日，罗氏诊断官宣第六代高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）（Elecsys® Troponin T hs Gen 6）获得NMP...

CT无法定性时，穿刺还是等待？四指标联合+AI评分，给肺结节管理一个"决策扳机"

当影像科医生在胸部CT报告单上写下"肺结节待定性"时，临床医生面临一个决策困境：建议患者做穿刺活检（有创，假阴性率5-10%），还是"...

七大研发方法论：从航空到互联网，不同行业怎么做产品开发

在高度竞争的现代工业中，产品开发已不再是单一的技术突破，而是一场关乎效率、质量与商业风险的综合博弈。一个有意思的现象是：药品研发动辄5...

拆解迈瑞MPI：医疗器械行业"IPD+ISO 13485双轨驱动"的研发管理体系

在中国医疗器械行业，"IPD"三个字母出现频率极高——几乎所有上市公司的年报里都会提到。但真正把IPD从"写进PPT"做到"长在流程里...