光谱学法无创血糖监测：射频波、拉曼、近红外三大技术路线全解析

说到无创血糖监测，很多人第一反应可能是光谱法或者代谢守恒法。其实在这三大技术路线中，光谱学法（含射频波法、拉曼光谱法、近红外光谱法）是...

中国、美国、欧盟医疗器械监管中管理者代表职责的比较（基于法规条文）

一、引言在全球医疗器械监管框架中，管理者代表（Management Representative）或其等效角色是质量管理体系的关键组成...

告别扎手指？国内“首款”无创血糖仪获批，但先别急着扔掉采血针

测血糖不用扎针——这大概是全球5.89亿糖尿病患者最朴素的愿望。一个“梦想成真”的时刻，但故事有两个版本。2026年6月，这个愿望在中...

无创血糖监测产品的全球监管概况与合规路径

引言近年来，非侵入式血糖监测（Non‑Invasive Glucose Monitoring，NIGM）技术因其无需皮下穿刺、使用便捷...

CGM 的 14 天魔咒，Apple、雅培、德康、华为、硅基仿生、三诺、微泰...，谁能先破？

CGM 为啥卡死 14 天？——从免疫排斥到苹果、微软们的"血糖争夺战"老大，这个问题太有意思了！每个戴过动态血糖仪的人都会被这句话洗...

注册专员到底该干些啥？从职责边界到法规依据的深度探讨

你们注册这个不写，那个不干，招你们进来有什么用。    你是不是也常被灵魂拷问：“这都不会写，招你注册干嘛？” —— 左手接着研发甩来...