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医疗器械质量和注册管理的数字化的尝试者

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艾德生物16.54亿"卖身"国药:业绩最好的时候选择离开,背后到底藏着什么?

 2026-6-26

一个年营收12亿、净利3.6亿、毛利率80%+的IVD细分龙头,为什么在业绩最好的时候把控制权交了出去?2026年6月4日晚,一则公告...

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22万实体、114万关系AI化:迈克生物的AI战略

 2026-6-25

迈克生物「智汇」实验室深度拆解:从流水线到AI决策中心的IVD新范式一、为什么我们要聊「智汇」实验室?说实话,在IVD行业卷成这样的2...

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首报体外诊断试剂产品的上市艰辛之路

 2026-6-20

一、引言体外诊断试剂(IVD)行业是医疗器械领域创新最为活跃的赛道之一。然而,对于"同品种首个"——即首报产品而言,从实验室走向病房的...

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手握8个注册证却注销了许可证?广东11家械企主动退出的真相

 2026-6-20

2026年6月18日,广东省药品监督管理局发布《关于注销《医疗器械生产许可证》的通告(2026年第5期)》。这份看似寻常的行政公告,一...

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Roche(罗氏诊断)的"双轨制"产品战略:全球领先技术与中国市场适配性探讨

 2026-6-17

近日,罗氏诊断官宣第六代高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(电化学发光法)(Elecsys® Troponin T hs Gen 6)获得NMP...

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 305 热度

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CT无法定性时,穿刺还是等待?四指标联合+AI评分,给肺结节管理一个"决策扳机"

 2026-6-16

当影像科医生在胸部CT报告单上写下"肺结节待定性"时,临床医生面临一个决策困境:建议患者做穿刺活检(有创,假阴性率5-10%),还是"...

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