引言

近年来，非侵入式血糖监测（Non‑Invasive Glucose Monitoring，NIGM）技术因其无需皮下穿刺、使用便捷的特点受到广泛关注。然而，将这类产品推向市场需要符合各地区医疗器械监管要求。本文基于美国 FDA、中国 NMPA 以及欧盟 MDR 的最新指导文件，梳理三大监管体系的核心要点、分类原则、上市途径以及关键技术与临床要求，并给出实际申报的建议，帮助研发团队在全球范围内合规推进产品落地。

一、美国 FDA 的监管立场

1. 风险分类与上市途径

FDA 将非侵入式血糖监测设备默认归类为 高风险（Class III） 医疗器械，除非申请人能够提供充分的安全性和有效性证据，否则需要经过 前市场批准（PMA） 程序。若能够证明该设备风险可降至中等或以下，也可尝试通过 De Novo 重新分类途径寻求 Class II 或 Class I 的分类。

2. OTC 使用的特殊要求

对于计划在非处方（OTC）渠道销售的产品，FDA 已发布《Self‑Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over‑the‑Counter Use》指南（20

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