2026年6月3日，美国FDA将扬州鸿盛鼎化学有限公司列入进口预警66-79（Import Alert 66-79），理由是该公司拒绝FDA检查。这一执法行动的直接后果是：鸿盛鼎化学生产的所有药品在进入美国口岸时将被自动扣留（Detention Without Physical Examination, DWPE），未经FDA或认可实验室检验合格不得放行。

这不是一起孤立事件。杭集工业园——这个号称"中国牙刷之都"、年出口口腔清洁产品超30亿元的小镇——已有至少5家OTC药品企业被FDA列入进口预警或发出警告信。鸿盛鼎化学的"拒绝检查"选择，将一个长期存在的行业问题推到了台前：当FDA敲开你的大门，说"不"的代价究竟有多大？

一、法律基础：FD&C Act第501(j)条——拒绝检查即"掺假"

从FDASIA到501(j)：立法的演变

2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》（FDASIA）由奥巴马总统签署成为法律。该法案第707节在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中新增了第501(j)条，首次以法律形式确立了以下核心原则：

如果药品在任何一个工厂、仓库或机构中制造、加工、

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