医疗器械的安全性


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械跟药品一样,可能会对使用者带来负面效益,所以需要对医疗器械的安全性进行识别、控制和预防。

国内医疗器械监管部门-NMPA,对医疗器械的安全性要求从最初的设计开发,到上市后不良事件监测,使用者等都提出了要求,同时要求将风险管理贯彻到医疗器械的整个生命周期。相关的规章制度如下:

  1. 医疗器械注册管理办法
  2. 医疗器械生产质量管理规范
  3. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
  4. 医疗器械使用质量监督管理办法
  5. 医疗器械召回管理办法

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