医疗器械的安全性

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械跟药品一样，可能会对使用者带来负面效益，所以需要对医疗器械的安全性进行识别、控制和预防。

国内医疗器械监管部门-NMPA，对医疗器械的安全性要求从最初的设计开发，到上市后不良事件监测，使用者等都提出了要求，同时要求将风险管理贯彻到医疗器械的整个生命周期。相关的规章制度如下：