星湾生物创新IVD--"抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)"
2022-3-6
背景自2017年首个CAR-T细胞治疗产品问世以来，该技术发展迅速，并在复发或难治性B细胞恶性肿瘤的临床治疗中表现出显著的治疗效果，是...
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FDA的“分类鉴定”——513g
2021-12-24
513g是一份指南，用于指导提交、审查和回应有关产品分类或适用于产品监管要求的申请，类似于NMPA的分类鉴定。它依据是美国联邦食品、药...
定性IVD实验设计：最低检出限（分析灵敏度）
2021-11-18
最低检出限的确定方法1、目视评价法评估LOD 目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低...
