首报体外诊断试剂产品的上市艰辛之路
2026-6-20
一、引言体外诊断试剂（IVD）行业是医疗器械领域创新最为活跃的赛道之一。然而，对于"同品种首个"——即首报产品而言，从实验室走向病房的...
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CT无法定性时，穿刺还是等待？四指标联合+AI评分，给肺结节管理一个"决策扳机"
2026-6-16
当影像科医生在胸部CT报告单上写下"肺结节待定性"时，临床医生面临一个决策困境：建议患者做穿刺活检（有创，假阴性率5-10%），还是"...
体外诊断试剂审评常见问题的审评老师的思路
2025-7-10
申报的性能分析项目定性试剂| 定量试剂| :-:| :-: 准确度 | 正确度精密度|精密度包容性|包容性检出限和空白限|空白限、检出...
体外诊断试剂相关共识和指南（2022国内版）
2023-4-12
降钙素原PCT在儿童下呼吸道感染临床应用（2022版）急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共...
2022年国产三类首次注册医疗器械分析——IVD篇
2023-2-25
本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示...