十月底，上海、浙江、江苏和安徽四个药监局联合发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，顿时在朋友圈刷屏。后续上海局也出了一份官方解读（链接）。受托方不具备相应许可证就可接受注册时委托生产和可以跨省委托是两大改进点，比原有的注册人制度更进一步，后续《医疗器械监督管理条例》估计会有相应调整。

今天的问题来源于实施方案的第三条第二款中的第7项

　7.可以自行销售其取得注册证的医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，并严格履行协议约定的义务。

如何判定“自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；”？是不是要注册人去做相应类别的医疗器械经营许可证备案/申请？

个人认为不需要：注册人拥有产品所有权，自行销售等同于现有模式下生产厂家销售自己的注册产品这种情景，不需要经营许可证申请或备案。至于能力和条件，可以参考现行GMP的第十章　销售和售后服务以及跟受托方协调产品相关的储存和运输事宜。

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条
企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条
企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。