专家咨询会
系指医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家(以下简称专家)以会议形式进行讨论并提出意见的过程。
专家公开论证会
系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。
简单总结一下专家咨询会是用来解决审评中心(CMDE)主审疑惑或内部意见不一致的;专家公开论证会是来解决CMDE与申请人意见不一致的;这些会议都由CMDE来启动,申请人能使用的工具是行政复议,但时间上在注册结果之后。
参考:
1、关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
2、国家食品药品监督管理总局行政复议办法(总局令2号)
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