什么叫罕见病(医疗器械领域)


医疗器械作为医药行业内的一员,它脱离不了临床应用。临床的各种病症都有一个发病率的指标,这产生了罕见病这种情况。什么叫罕见病呢,顾名思义就是病例比较罕见,在适用人群中占比非常小。对于“罕见”的定义,各国均不一样。比如欧盟定义为患病率低于1/2000;美国定义为患病人数少于20万人的[1]。而我国则采用清单制,多部门联合公布罕见病目录[2]。国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告(2018年第101号)链接,连带两个解读(解读一解读二),对罕见病防治、诊断的医疗器械注册进行规范。
该规范的针对用于罕见病防治、诊断的医疗器械临床前研究、临床评价路径和注册要求提出了要求,采用事前沟通形式,申请单位提早与审评机构进行接触,避免走弯路。

1.《罕见病临床试验设计的方法学进展》蔡思雨 中国科学:生命科学 2018 48
2.《关于公布第一批罕见病目录的通知》国卫医发〔2018〕10号

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