体外诊断类产品创新公示不完全分析（截止2019年12月）

体外诊断类产品作为医疗器械中一个分类，有它的独特性。所以对于他的创新信息进行一个分析，有助于我们了解这个行业的发展。
一、公示件趋势

今年无体外诊断类产品的创新公示，是趋势中最大变化。因数据未公布，不知道申请数有多少。

二、申请区域分布

区域（剔除进口的3件）分布上，北京、广东、江苏位居前三，与注册批准情况基本一致（IVD注册情况参考）

三、按待测物分类

创新的产品待测物主要集中在基因和核酸（剔除仪器类9件）

四、按分析方法分类

PCR荧光、测序测试方法引领潮流（剔除仪器类9件）

五、其它
在公示的创新体外诊断试剂中，有5件跟EGFR基因相关的检测试剂盒，荧光PCR、数字PCR、测序等各种前沿测试方法轮番上阵，也算创新里面的各特别现象了。