临床试验知情同意中的公正见证人Impartial Witness事宜


最近做IVD临床试验,其中一家机构提出需要增设公正见证人Impartial Witness这一角色,特此mark一下.
公正见证人Impartial Witness这个角色,出现在ICH E6中1.26(参考https://wenku.baidu.com/view/8000199c4afe04a1b071deb8.html

Impartial Witness(1.26)
A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.

国内最新版药物GCP(2020年第57号)也有该角色

(十二)公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。

医疗器械GCP在第二十三条也有提及到:

(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,见证人在知情同意书上签名并注明日期,见证人的签名与研究者的签名应当在同一天;

关于见证人选择,这里有有意思的讨论,大家移步观看 https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/43195671

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