1、CMDE公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见
12月1日，CMDE起草了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公布并征求意见。
可降解金属，是指能够在体内逐渐被体液腐蚀降解的一类医用金属，它们所释放的腐蚀产物给机体带来恰当的宿主反应，当协助机体完成组织修复使命之后将全部被体液溶解，不残留任何植入物。（ 科学出版社）
目前在骨科临床方面，用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉，均需要二次手术取出。可降解镁合金具有第三代医用材料的可降解性和生物活性特征，被认为是极具发展潜力的新型可降解医用材料。可关注的公司为宜安科技，其可降解镁骨内固定螺钉注册临床试验于2019年7月1日获批。（来源：liquidmetal）
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22060.html

2. 关于征集血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点相关生产企业信息的通知
12月3日，CMDE征集预期研发“血液病流式细胞学人工智能分析软件”产品的相关境内境外企业，开始调研“血液病流式细胞学人工智能分析软件”产品情况，为《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》的编制收集材料。
2017年，Enlitic公司开发的检测系统其癌症检出率超越了4位顶级的放射科医生，诊断出了人类医生无法诊断出的7%的癌症，准确率比专业的放射科医师高出50%以上，所用时间却只有医师的1/50000。目前公开资料能查到的企业有天津的深析智能、金域医学等
来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22087.html

3、CMDE征集全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位专家组候选人
12月3日，根据国家药监局综合司《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2020〕671号）的批复，及国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2020〕288号）的要求，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）开展全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位的筹建工作。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22088.html

4、两个产品创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，杭州占据1个
12月1日，CMDE公布了2个产品的进入创新审查公示，分别是江苏百优达生命科技有限公司的人造血管；杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲消融系统。这两家公司均为首次进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。截止本周，江苏省共有39个产品，浙江省为19个。
江苏百优达生命科技有限公司成立于2015年09月02日，创始人GEORGE WU DU（杜广武）。公司位于南通市北高科技园区，研发中心位于上海市，专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产。人造血管主要以涤纶为材料，，要用到一些非常特殊的纺织设备，生产出特定材料，再加工成型，进而涂层等等。既要保证生物强度、还要具备柔韧性、易缝合性、术中不易漏血、术后组织易于愈合等特点。
杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年03月06日,创始人陈新华博士。公司注册地位于浙江省杭州市余杭区。公司创立的电磁脉冲技术平台，一直致力于纳秒脉冲肿瘤脉冲发生器，肿瘤治疗仪，微创穿刺电极等配套医疗器械和医疗设备的研发，同时拥有体内肿瘤造影诊断定位，生物制剂疗效评价等技术研发实力。
截止目前，未查到这两家公司产品注册信息。
https://www.cmde.org.cn/CL0050/22062.html
http://www.ctei.cn/special/2016nzt/161023xxnh/1023jswzb/201610/t20161018_2310057.html

5. 创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”获批上市
本周二（12月1日），NMPA发文告示批准杭州深睿博联科技有限公司的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”上市。2020年1月22日该产品进入2020年第1号“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示”，2020年11月24日批准，12月1日发证。创新公示到获批，历时307天。

6、NMPA公示获批的98个创新产品
12月1日，NMPA在公布肺结节CT影像辅助检测软件获批上市​消息同时，将已经批准的98个创新产品列出。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201201110537199.html

7、AI软件获批汇总：
2020-01-15 冠脉血流储备分数计算软件 北京昆仑医云科技有限公司 国械注准20203210035 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20200115153901893.html
2020-01-22 深圳市凯沃尔电子有限公司 心电分析软件 国械注准20203210080
2020-08-10 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司 国械注准20203210687
上海鹰瞳医疗科技有限公司 国械注准20203210686
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20200810093435157.html

8、国内首个CRISPR免疫层析法检测试剂获批
杭州众测生物科技有限公司研发的新型冠状病毒 2019-nCov 核酸检测试剂盒（CRISPR 免疫层析法）获批（国械注准20203400919），是国内首次批准利用 CRISPR 技术的新冠病毒检测试剂盒。
从公开信息来看，此次获批的检测方法为 CRISPR 免疫层析法。免疫层析法是诞生于上世纪 80 年代初期的一种新型免疫分析方法，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，由于毛细作用样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。


https://www.cmde.org.cn/CL0151/22086.html
https://mp.weixin.qq.com/s/zvLLkEzKQBudW8cd1HHuTg

9、器审答疑
CMDE：
骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别
天津器审：
Q1：试剂盒中是否可以只放试剂杯但不要内容物？
Q2：申请人的申报注册资料是必须使用中文吗？
Q3:有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

其它：
国家局：
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年11月30日） https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20201203154436196.html
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG对植入式心脏复律除颤器主动召回 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20201204150716107.html

北京局：
市药监局组织召开医疗器械质量管理体系核查和医疗器械不良事件监测政策培训会 http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/10898146/index.html
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告 http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/10900586/index.html
北京市药品监督管理局关于部分政务服务事项实施全程网办的公告 http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/gg17/10901886/index.html
关于2020年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
一家申办者的临床试验项目涉嫌真实性问题，中止审查，并将移送执法部门调查
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/gg17/10900071/index.html
市药监局组织召开医疗器械质量管理体系核查和医疗器械不良事件监测政策培训会 http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/10898146/index.html

天津局：
关于第一类医疗器械生产备案信息的公示 http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/gs/202012/t20201202_4264793.html
一次性医用外科口罩包装袋虚假宣传处罚决定 http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/xzcfxxgs/sjxzcfxx/202012/t20201204_4342524.html
涉嫌无证生产医用外科口罩 http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/xzcfxxgs/sjxzcfxx/202012/t20201204_4342157.html

山东局：
国家药监局考核评价我省医疗器械审评能力和质量
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2020/12/3/art_101683_10088082.html

江苏局：
通用电气医疗系统（中国）有限公司对Achilles EXPLL超声骨强度仪主动召回 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/4/art_65110_9591647.html
通用电气医疗系统（中国）有限公司对Aelite NXT麻醉系统主动召回 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/4/art_65110_9591628.html
飞利浦医疗（苏州）有限公司对x射线计算机断层摄影设备主动召回 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/4/art_65110_9591589.html
国家药监局对我省医疗器械审评审批能力和质量进行现场考核 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/1/art_65295_9588571.html

上海局：
暂无入选动态

浙江局：
关于举办第二期全省药品生产企业注册管理、质量管理培训班的通知 http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/2/art_1228989285_58924058.html
关于拟授予6家化妆品生产企业浙江省化妆品生产质量管理实训基地（示范企业）的公示 http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/1/art_1228989285_58923958.html

广东局：
医疗器械抽查检验信息的通告
　本次专项抽检覆盖医用口罩、医用额温计、一次性医用防护服、医用手套、一次性使用手术衣、医用雾化器、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸机等产品，共抽检样品283批，涉及我省155家生产企业（进口总代理单位），51家经营企业，33家医疗机构以及36家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有38批次样品被检验项目不符合标准要求。
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/jcj/cjxx/qita/content/post_3143201.html