一、NMPA 发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则（2020年第79号通告）
1.骨科手术器械通用名称命名指导原则
2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
3.无源手术器械通用名称命名指导原则
4.无源植入器械通用名称命名指导原则
5.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html

NMPA 发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则
1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

国家药监局综合司补充《医疗器械检验工作规范》第二十九条内容
2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条进行补充。

第二十九条 检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。

修订为：

检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。
对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。
对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html

CMDE：关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告
咨询申请功能将于2020年12月18日上线，咨询时间为2020年12月24日（周四）起，每周四（法定节假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30；
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22125.html

国家药品监督管理局高级研修学院 统计学知识及在医疗器械临床试验中的应用培训班
2020年12月中旬，北京市
https://mp.weixin.qq.com/s/MVy_BNX-vABuqELLgjNg9A

重要产品上市信息
1、12月4日 国械注准20203400940 新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司
2、12月4日 上海伯杰医疗科技有限公司变更新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）(国械注准2020340006)
3、4月28日华大生物科技（武汉）有限公司变更新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件(国械注准20203210062)

中检院：关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
1、340023 乙型肝炎病毒RNA 检测试剂国家参考品
2、370049 百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品
3、360044 杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品
4、360045 人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品
5、360046 胱抑素C冰冻人血清国家标准品
6、360026 纤维蛋白原国家标准品
7、360043 促甲状腺激素受体抗体（刺激性抗体）
8、360047 同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品

器审答疑
1、CMDE 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些
2、CMDE 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全
3、新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述
4、天津 有源类产品是否都要提交软件研究资料？
5、天津 敷料类产品在进行生物相容性评价研究中，应注意哪些问题？
6、天津 为什么测定血清钾应注意避免使用刚注入高渗葡萄糖后采集的人体样本？

河南亚太医疗用品有限公司对一次性医用垫主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201210224929412.html

主要省市动态
1、12月7日 上海市医疗器械质量抽检结果的通告，4个产品抽检不合格。
http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20201207/7be30476841a41e493a6c72f852a79a5.html
2、12月8日 江苏药监行政复议工作程序规定征求意见反馈，共获11条反馈意见
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/8/art_65145_9595808.html
3、12月9日 广东药监公布广东省医疗器械注册人试点品种清单，共110家公司申请获准
http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdsdgz/sjfb/content/post_3146191.html
4、12月7日创新医疗器械特别审批（广东省第二类）更新，共有40项
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/ylqx/deltbsp/content/post_3144376.html
5、12月11日 江苏关于废止部分规范性文件的通知，其中苏食药监市〔2007〕148号《关于印发江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定的通知》废止，该文件 2019年11月28日曾通知继续有效
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/12/11/art_65298_9600285.html
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/11/28/art_76468_8853055.html
6、 12月4日 浙江 关于拟确定几类示范企业的公示
http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/4/art_1228989285_58924085.html
7、12月11日 浙江省发布《医用红外人体测温成像设备技术审评要点(试行)》
http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/11/art_1228989285_58924142.html
8、黑龙江省征求药品监管领域包容免罚清单意见
http://mpa.hlj.gov.cn/qtwj/159024.jhtml
9、黑龙江省开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作
http://mpa.hlj.gov.cn/ylqxjg/159046.jhtml
扩展：
最新中国医疗器械领域专利分析 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1685771351819622062
每年收到可疑医疗器械不良事件报告数十万份 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1685470302415975037