冻结

12月21日国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

http://www.gov.cn/guowuyuan/cwhy/20201221c43/index.htm

注册和人类遗传资源犯罪正式入刑

12月26日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。
修订决定七：在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：
“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

修订决定三十八、在刑法第三百三十四条后增加一条，作为第三百三十四条之一：
“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202012/850abff47854495e9871997bf64803b6.shtml

12月22日医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1686751516433160762&wfr=spider&for=pc

12月23日 国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户福田

http://www.sznews.com/news/content/mb/2020-12/23/content_23833217.htm

CMDE 12月22日公示2两个创新产品

1、紫杉醇超声辅助球囊导管
山东瑞安泰医疗技术有限公司成立于2006年12月28日，注册地位于山东齐河经济开发区百多安工业园，法定代表人为张海军。目前公司拥有“冠状动脉药物涂层支架系统 ”国械注准20163460822等三个三类产品；

2、穿戴式自动体外除颤器
苏州维伟思医疗科技有限公司成立于2019年03月08日，注册地位于中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元，法定代表人为郑杰。公司尚未有三类产品获批。

CMDE:美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案

https://www.cmde.org.cn/CL0030/22212.html

动态简报

12月21日北京召开医疗器械唯一标识试点推进工作座谈会
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/10909049/index.html
12月22日CMDE公示2项创新医疗器械
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22207.html
12月22日 浙江省局召开疫情防控医疗器械质量监管风险会商会议
http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/22/art_1228989351_58924210.html
NMPA 12月21日发布“电子上消化道内窥镜”和“眼底照相机”2项注册技术审查指导原则
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201221155134142.html
山东 57家医院统一器械临床试验立项资料标准
来源 青大附院GCP 微信公众号 12月22日

器审答疑

1. 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定
2. 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
3. 不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？
4. 测量正确度是否可用于表示测量准确度？
5. WHO规定新冠疫情防护用检查手套要求是什么？