国食药监械[2009]320号《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（这份文件在NMPA上没找到）将体外诊断试剂根据技术原理、生产工艺和控制过程分为十六个大类。

1. 酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂
2. 胶体金（硒、乳胶）类试剂
3. 免疫印迹试剂
4. 蛋白芯片（微阵列）类试剂
5. 单抗类试剂
6. 多抗类试剂
7. 诊断血清（菌液）
8. 血球凝集类试剂
9. 核酸扩增类试剂
10. 基因芯片（微阵列）类试剂
11. 探针放大（原位杂交）类试剂
12. 普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）
13. 普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等）
14. 干化学类试剂
15. 药敏类试剂
16. 培养基类