冻结

NMPA勒令天津车元医疗科技有限公司停产整改

12月29日 国家药监局发布2020年第90号通告，在天津车元医疗科技有限公司飞行检查中发现1项生产管理，2项质量控制重点缺陷项，判定该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，责令该企业停产整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201229164333129.html

12月28日国家药监局核查中心公布第4号医疗器械飞行检查情况通告，8家企业限期整改

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12925.html

12月30日CMDE征集肺结节CT影像辅助决策软件生产企业，准备该产品指导原则的制修订工作

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22241.html

12月29日CMDE要求2021年1月1日起，清单内器械在办理注册事项时需在eRPS系统提交医疗器械唯一标识。同时公布第一批器械清单

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22220.html

12月31日 NMPA调整《医疗器械分类目录》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

各省市

1. 12月31日广东省职业化专业化药品检查机构正式成立 http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_3163991.html
2. 12月29日浙江发布发布第二批医药创新和审评柔性服务站名单。柔性服务站的为企业提供受理咨询、注册审评、预约指导等个性化服务，开展政策法规宣传、驻站人才培养等工作，并定期组织专家团队赴产业园区开展现场指导，专业培训等综合服务
   http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/29/art_1228989285_58924280.html
3. 陕西飞检12家企业限期整改，1家企业停产整改 http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/41507.htm
4. 黑龙江向黑龙江汇智园医疗器械有限公司分别颁发了第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证
   http://www.mdj.gov.cn/shizheng/snxw/202012/t20201231_312154.html