创新器械“复合陡脉冲治疗设备”获批上市

2021年4月1日，NMPA公布上海睿刀医疗科技有限公司的“复合陡脉冲治疗设备”于3月26日获得NMPA注册批准，注册证号国械注准20213090213。在2018年1月24日，该产品进入2018年第2号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，正式进入绿色审批通道。根据公开资料推算，该产品于2020年4月初左右提交申请，注册审评周期约一年。

复合陡脉冲治疗设备

癌症是危害人类健康的主要疾病。肿瘤的传统疗法以及新近发展起来的以微创消融为特征的热消融物理疗法，由于受适应症、禁忌症、治疗副作用、热效应等因素的限制，使得其临床应用存在一定的局限性。近年来，随着脉冲生物电学的不断发展，电场脉冲以其非热、微创的生物医学效应引起了研究人员的关注，而其中的不可逆电穿孔治疗肿瘤以其快捷、可控、可视、选择性和非热机理等的优势和特色更是引起国内外生物电学领域研究人员的广泛关注，并逐渐应用于肿瘤的临床治疗。
目前，不可逆电穿孔技术已应用于临床肿瘤的治疗，取得了非常好的疗效，对多种癌症，如胰腺癌、肝癌、肾癌，前列腺癌、宫颈癌等癌症的前期肿瘤的治疗具有良好的效果。美国AngioDynamics公司投资生产出商业化的不可逆电穿孔肿瘤治疗仪NanoKnife，并于2009年获得美国FDA 临床试验许可。但是由于其输出的脉冲是单极性的脉冲，单极性的脉冲作用于人体组织时容易导致肌肉收缩，加大患者的痛苦以及加大治疗的难度，并且单极性的脉冲的电场也不均匀，存在消融盲区，使得消融效果不甚良好。
虽然不可逆电穿孔技术在国内外的临床应用中取得了令人振奋的治疗效果，但是由于生物组织的复杂性导致了组织中实际电场分布不均匀，使得肿瘤组织不能够完全被不可逆电穿孔有效电场覆盖，导致在临床试验中有部分患者需要二次或多次重复治疗。
如何能够找到一种能在生物组织中实现电场均匀分布的电场脉冲消融方法就成为解决上述难题的关键。
复合陡脉冲治疗设备是利用不可逆电穿孔原理“战胜”肿瘤细胞的一款创新型医疗器械。设备主要由主机和一次性消融电极针两大核心部件组成，电脉冲通过电极针对实体肿瘤部位施加高强度、微秒级脉宽、正负双极性的复合脉冲，使肿瘤细胞发生不可逆电穿孔而凋亡，从而达到消融肿瘤的目的。

不可逆性电穿孔（英语：irreversible electroporation，缩写：IRE）是透过极其短但强力的电场使得细胞膜上产生永久奈米孔的一种组织消融技术，透过扰动细胞稳态以让细胞死亡。这种手段导致细胞凋亡而不是其他基于热融、辐射的消融技术造成的细胞坏死。不可逆性电穿孔技术的主要用途是在需要维护重要细胞外基质、血流、神经的部位进行肿瘤消融。这个技术目前正在临床试验而还没有大规模的批准使用。【维基百科】

不可逆电穿孔设备包括：脉冲形成装置，其被配置为产生双极性脉冲；和电极，其被配置为从脉冲形成装置接收双极性脉冲并适于将双极性脉冲施加到生物组织。其中，双极性脉冲的脉冲宽度和在生物组织中产生的电场强度被设置为足以在生物组织的细胞膜上产生不可逆电穿孔。该双极性脉冲可以有效地增加消融电场的均匀性，并且双极性脉冲的脉冲宽度和在生物组织中产生的电场强度足以在生物组织的细胞膜上产生不可逆电穿孔，从而减小消融盲区。
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上海睿刀医疗科技有限公司

上海睿刀医疗科技有限公司成立于2016年09月06日，注册地位于上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼，法定代表人为孙卓。主要产品为具有国际领先、国内一流水平的复合陡脉冲治疗设备，该治疗设备通过对患者的实体肿瘤部位施加高强度，脉宽为微秒级、正负极性复合脉冲，使肿瘤细胞发生不可逆电穿孔而消融，并能够很好的抑制肌肉收缩，均匀病灶处的电场分布以消除消融盲区，从而达到彻底消融肿瘤的目的。睿刀医疗工厂坐落于上海张江医谷医疗产业集聚园区，具备年产复合陡脉冲治疗设备1000台、电极针（设备配套耗材）20万套的能力。
2021年1月1日，我国著名耳鼻喉头颈外科学专家、中国工程院院士、首都医科大学教授韩德民院士正式应邀加盟睿刀医疗，担任首席科学家，将为公司加速肿瘤消融创新型医疗器械的研发、临床应用和适应症拓展，以及加强不可逆电穿孔抗肿瘤免疫反应等领域的基础研究等方面提供重要技术指导与支持。