目前医疗器械注册时需要提交注册检验报告，这份报告一般由药品监督管理局系统内的医疗器械检验研究所承担。随着医疗器械研发的蓬勃发展，送检的产品越来越多，少数医疗器械大省的检验能力没有相应的提升，造成了某些医疗器械检验周期由原本的2个月延长到8个月，严重阻碍了医疗器械上市进度，给企业带来了重大负担。在最近的《医疗器械监督管理条例》修订稿，有删除注册检验类型的趋势，可惜目前还在修订中，离生效还有一段时间。
8月6日，广东省医疗器械审评中心网站上公布了一则咨询答复，明确审评中心认可有CMA认证的机构（承检范围内）出具的检验报告（传送门），开具了注册检验报告出具机构由检验所扩大到CMA认可机构先河。后续需观察一是第三方承检范围扩大进度，二是其他省份跟进能不能赶在新版条例之前。

Q：2.企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
A：按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的内部通知的精神，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，故企业申请注册申报或补充检验时不一定要提交注册检验报告，但应提交具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。

关键语句“原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的内部通知”，这份内部通知谁知道？由总局更改成管理局，时间过了快一年半了，该落地了。