质量检验(QC)的基础知识


1、产品
产品是过程的结果,它可以是有形的或无形的,或是它们的组合。
产品可以是硬件、软件、流程性材料、服务中一种或几种组合。

2、质量定义
狭义的定义:质量(Quality)—一组固有特性满足要求的程度。
广义的定义:质量(Quality)—公司全面管理目标的实现。
如:供方的控制、成本、顾客满意度、新产品开发周期、生产周期、库存周转频次等。

3、检验定义
检验就是通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察,测量,试验,并将结果和规定的质量要求进行比较,以确定每项质量特性合格情况的技术检查活动。
图片

明确标准→→测量或试验→→比较→→判断→→处理→→记录反馈

a、明确标准:首先应熟悉掌握规定的质量标准并将其转换为相应的质量要求、检查方法及检测装置。
b、测量或实验:按规定的测量装置或仪器对产品的特性进行定性或定量的检查、测试。
c、比较:将检验结果和规定的要求进行比较,观察质量特性是否符合规定要求。
d、判定:检验产品的判定有符合性判定和适用性判定。检验员只具有符合性判定的责任与权利。
e、处理:对判定合格的部品做好合格标识并放行;判定为不合格的部品进行隔离做好不合格标识,按照不合格品处置流程处理。
f、记录反馈:对所测量的相关数据及质量状况进行相应的质量记录,并形成完整报告后,上报主管领导。

检验的目的:
• 判定产品质量合格与否;
• 确定产品缺陷(不合格情况)的严重程度;
• 监督工序质量;
• 获取质量信息;
• 仲裁质量纠纷。

4、检验员职能
鉴别职能:依据标准,判定产品质量是否符合规定要求,是其它各项职能的前提;
把关职能:通过检验,剔除不合格(品);
预防职能:原材料、外购件的检验既要起到把关职能,又起到预防职能;
报告职能:使相关部门及时掌握质量状况,需将获取的数据和质量信息及时上报给相应质量主管。

5、检验分类
A)按生产过程分:进货检验(IQC)、过程检验(IPQC)、最终检验(FQC)、出货检验(OQC)
B)按检验者分:自检 、互检 、专检
C)按检验的目的分:验收性质的检验、监控性质的检验
E)按检验场所分:固定检验 、巡回检验、现场检验
F)按检验后被检验产品能否使用分:破坏性检验 、非破坏性检验
G)按检验对象的数量分:全数检验 、抽样检验
H)按检验方法分类:感观检验、器具检验

6、五检三不
首检:生产开始时或工序因素调整后对制造的第一件或前几件进行检验;
自检:作业员自己检查质量状况;
互检:操作者之间互相检查;
专检:专职检验员检查;
巡检:检验员按一定周期对各个工序进行巡回质量检验。

不接收、不制造、不传递缺陷

7、不合格品的处理方法

标识→→记录→→报告→→隔离

二、质量检验依据

1、标准
定义:对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践试验的综合成果为基础,经有关方面协调一致,由主管机构批准,以特性形式发布,作为共同遵守的准则和依据。

“标准”的定义,包括以下几方面的含义:
1)表明了制定“标准”的领域;
2)表明了制定标准的对象;
3)表明了标准产生的基础;
4)表明了标准的本质特征是“统一”;
5)表明了制定标准的严肃性;
6)强调了标准的发布形式。

2、标准化
定义:“经济、技术、科学及管理等社会实践中,对重复性事物和概念通过制订、发布和实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益。”
标准化工作的重要意义:
①改进产品、生产过程和服务的适用性,促进技术合作。
②是综合性的技术基础和科学管理手段。
③提高质量、实现效率和效益的先进方法。

3 、产品图样
定义:在工程技术中,根据几何投影的方法绘制成具有工程施工或产品制造等用途的工程图,简称图样。

4、工艺
定义:工业生产中使各种原材料、半成品成为产品的方法或过程。工艺规程主要有:工艺过程路线表,工序卡片,检验卡片,工艺装备图样……等形式。

编制工艺的依据:
①有关工艺工作的各类规章制度、标准和法规
②产品的合同及技术协议;
③产品图样和技术条件;
④产品标准和与其相关的各种标准;
⑤产品有关的法规和规程;
⑥产品的工艺试验和工艺评定结果;
⑦产品的质量特性分级及缺陷的分级。

5、合同
定义:当没有技术标准或标准的规定满足不了要求时,供需双方可以签订合同在购销合同中,需包括以下主要条款:
● 产品的名称、品种、型号、规格、等级和花色;
● 产品的技术标准或技术要求;
● 产品的数量及其计量单位;
● 产品的包装;
● 产品的交货要求:方法、运输方式、交货地点、交货期限;
● 验收的方法;
● 价格;
● 结算方式;
● 违约责任;
● 协商的其他事项。

声明:Alber.F|版权所有,违者必究|如未注明,均为原创|本网站采用BY-NC-SA协议进行授权

转载:转载请注明原文链接 - 质量检验(QC)的基础知识

医疗器械质量和注册管理的信息化的尝试者