体外诊断试剂(IVD)相关的CLSI(NCCLS)文件


美国国家临床实验室标准委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS)为全球检验医学的标准化作出了卓越的贡献。从2005年1月NCCLS已正式更名为临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)。

建立阶段

可行性评估
设计
建立方法(程序)
确认 validation
性能要求陈述

使用阶段

初评
验证 verification
测量程序启用
测量程序维护
测量程序淘汰

风险评估

临床风险

  • 测量结果不正确;
  • 测量结果不及时;
    检测风险(EP18和EP23)
  • 测量结果不准确
    责任:
  • 生产者在建立方法时综合考虑;
  • 实验室管理层对使用阶段负责。

测量程序:确认

  • 准确度:EPO9,10,12,15,21,24,2626,27
  • 精密度:EPO5,EP12,EP21,EP25
  • 测量区间:EP06,EP17
  • 参考区间:EP28
  • 检测能力:EP17
  • 分析特异性:EP07,EP14
  • 临床确认:EP12,EP24
  • 试剂/样本稳定性;EP25
  • 风险评估:EP18,EP23

确认-准确度

EP10 临床中实验室定量测量程序的初步评价
EP21 医学实验室定量测量程序总分析误差差的评价
EP24 利用R0C曲线评价实验室检测诊断准确性
EP27 如何构建和解释定量诊断试验的误差表格

偏倚(正确度)评估

EP09:偏倚评估的通用技术

  • 临床样本:100例,水平覆盖测量区间,使用不不同校准和试剂批号,在多天内完成检测。
  • 使用者进行性能验证时,可使用40例样本。
  • 当参比结果不是由参考方法获得时,差异(difference)也简化使用偏倚(Bias)

确认——精密度

EP05 定量测量程序的精密度评价
EP12 定性实验性能评价一用户方案
EP21 医学实验室定量测量程序总分析误差的评价
EP25 体外诊断试剂的稳定性评价

精密度评价

EP05

  • 使用测量程序预期的临床样本或基质;
  • 样本水平考虑测量范围和医学决定水平;
  • 如果评估重现性,生产者可使用不同设备、在不同地点、不同操作人员。
    对测量区间下限的精密度评价的设计和分析,可参考EP17;

对定性试验临界值附近样本重复性的评价,参考EP12;
用户验证厂家声明的性能,参考EP15

确认——其它

分析特异性

  • EP07 临床化学干扰试验
  • EP14 处理过样本的互换性评价
    临床确认
  • EP24 利用 ROC 曲线评价实验室检测诊断准确性
    试剂/样本稳定性
  • EP25 体外诊断试剂的稳定性评价

用户性能验证相关文件

  • 准确度:C24,EP09,EP12,EP15,EP26,EP30
  • 精密度:EP15,EP26
  • 测量区间:EPO6,EP17
  • 参考区间:EP09,EP28
  • 检测能力:EP17
  • 风险评估:EP18,EP23
  • 定性检测:EP12

准确度验证

C24 用于定量测定程序的统计学质量控制:原理和定义
EP09 利用患者样本进行测量程序比对和和偏倚评估
P12 评估定性试验性能的用户方案
EP15 用户精密度验证和偏倚估计
EP26 试剂批间变异的用户评估
EP30 检验医学互通性参考物质的特征和用条件

精密度验证

EP15 用户精密度验证和偏倚评估;
EP26 试剂批间变异的用户评估;

测量区间和参考区间

1.测量区间:
EP06:定量测量程序的线性评估
EP17:临床实验室测量程序检测能力评估
测量区间

  • 定量测量程序需要建立线性区间;
  • 定性或半定量测量程序没必要评价线性;
  • EP06为线性评价指南;
  • 线性与样本类型有关;
    决定测量区间:

线性(EP06)、精密度(EP05)、检测能力(EP17)

2.参考区间:
EP09——利用患者样本进行测量程序比对和偏倚评估
EP28﹣一临床实验室参考区间的定义、建立和验证

其它

检测能力
EP17 临床实验室测量程序检测能力评估
风险评估
EP18 识别和控制实验室误差来源的风险管理技术
EP23 基于风险管理的实验室质量控制
定性检测
EP12 评估定性试验性能的用户方案

临床检验方法评价:CLIS文件简介——郭健 2018.11

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