对于创新医疗器械、优先审批医疗器械、属同品种首个医疗器械的注册申请，原则上要求审评人员参与注册体系核查。这对负责接待现场考核人员提出更高的要求，不仅仅要求懂质量管理，还需要懂注册相关法规。因为体考队伍的组成更加复杂。
体系考核主要（不限于）从设计开发、原材料控制、生产管理、检验和其他一些特别需要关注的问题方面展开，大家可想想看与生产许可现场核查的区别在哪？

食药监械管〔2015〕63号引用文字 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知