本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示。

前言

2月8日，国家药监局发布了《2022年度医疗器械注册工作报告》，类目很丰富，数据很详细。这次我花了不少时间整理了数据，从首次注册产品的注册人角度来看看有什么不一样的，也算做个补充，供大家参考。
备注：我引用的数据是1843个，不是报告中的1844个（参见报告中“境内第三类医疗器械注册审批情况”）。是经过核对的无重复的。比对数据为国家局批件发布信息和国家局每月发布的清单（1844），两者在数量上有1个注册证数的差距；但从注册证上，实际有5个，具体为国家局每月发布的数据中有3个注册证重复发布，而批件数据中有2个注册证号是月度发布数据中所没有，经过核实，这2个证是存在国家局医疗器械产品数据库中的；正文目录：
★ 注册人获证数分布；
★ 注册人属地分布；
★ “获证能力”分布；
★ 地级市分析；

注册人获证数分布

2022年共有922个境内注册人获得1843个注册证，与国内医疗器械企业的企业规模普遍较小情形一致。
★ 有2个注册人获得22张注册证，居榜首；
★ 544个注册人获得1张注册证数；
★ 获得注册第2名的数量为13张，与榜首相差9张；

上图X轴为持有注册证数量，Y为持有x的注册人数

注册人属地分布

注册人主要集中在江苏、广东和北京，这三省的注册人占所有注册人数的50%，与国家局年度注册工作报告的“境内第三类医疗器械省份分析”排名一致
★ 江苏省2022年获证的企业数占全年获证企业数的21%，位居全国第一；
★ 注册人分布比较分散；

获证能力

获证注册人占比：获证注册人与当地注册人总数（12月许可证数）之比
★ 北京、上海、福建位居前三，分别是11.85%、11.52%、7.36%；
★ “获证能力”中位数为2.85%，平均值3.82，各省市的差异还是比较大的，有些省份可能以二类证的注册人为多；

注册人平均获证数：各省市注册人平均获证数
★ 重庆、四川、广东位居前三，分别是2.63、2.55、2.26；
★ “获证能力”中位数为1.84，平均值1.76，各省市的差异幅度较小；

地级市分析

深圳、苏州、常州位居前三：
★ 全年1843张注册证分布在109个地级市（含直辖市），占全国293个地级市中37.2%；
★ 中位数为3，平均值为16.91，前十位持有量为总数的61.58%，分布比较集中;
★ 不计直辖市（占总数的30.27%），深圳、苏州、常州、杭州、广州、南京、厦门、威海、无锡、成都位居前十；
★ 不计直辖市，中位数为3，平均值为12.24，前十位持有量为总数的57.97%，分布比较集中;
★ 前14个地级市（含4个直辖市）的注册产品，以13类（无源植入器械，天蓝色）、40类（体外诊断试剂，绿色）为主；


欢迎关注我的微信公众号和留言