本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示。

前言

2月8日，国家药监局发布了《2022年度医疗器械注册工作报告》，从宏观方面来分析，类目很丰富，数据很详细，但没有IVD方面的数据。这次我续《2022年国产三类医疗器械分析——注册人篇》后的第二篇，尝试对2022年的第三类IVD（6840）做个的统计分析，抛砖引玉，欢迎大家讨论。
备注：我引用的总数据是1843个（参见上篇文章），其中318个IVD，包含68个新冠相关检测试剂。是经过核对的无重复的。正文目录：
★ 注册人获证数；
★ 注册人属地分布（省、市）；
★ 方法学分布；
★ 申报时长统计；

注册人分布

151个境内注册人获得318个IVD注册证
★ 注册人获批最大值为22个，与同期医疗器械注册人获批最大值一致；
★ 每个注册人平均值为2.11，略高于同期医疗器械注册人平均值2.00，集中度稍高；
★ 有88个注册人获批1张，29个注册人获批2张，获批8个以上的均只有1家；

上图X轴为持有注册证数量，Y为持有x的注册人数

省市分布

广东省获证92张，位居第一
★ 17个省市有产品获证，港澳台另计；获证省份中，均值为18.70，中位数11；
★ 获证省份中，均值为18.70，中位数11，分布比较集中；

地级市分布
深圳市以57张注册证位居首位
★ 有34个地级市获证，深圳、北京、广州位居前三；PS：IVD从业人员，知道哪里机会多了吗？
★ 各地级市均值为9.64，中位数为6；

方法学统计

化学发光以84张注册证位居第一
★ 经过修正，有23种方法学获证，其中化学发光法、荧光PCR法、胶体金发位居前三；ps：产品命名规则有了，方法学名称是否也规范下
★ 胶化学发光法中36.9%产品在北京和深圳；
★ 胶体金法产品中62%跟新冠相关；
★ 中位数为3，平均值为13.82，分布比较集中；

审批时长统计

最长1088天，最短160天（自然日）
★ 共有222个样本，中位数为421天，平均值为475天；
★ 审批时长均值：化学发光法410天（72个样本）；荧光PCR法为445天（57个样本）；胶体金为434天（25个样本）；
★ 现有数据中审批时长最长的是串联质谱法，1035天（2个样本）；最短是质控品，240天（18个样本）