申报的性能分析项目

定性试剂| 定量试剂
| :-:| :-:
准确度 | 正确度
精密度|精密度
包容性|包容性
检出限和空白限|空白限、检出限及定量限
分析特异性|分析特异性
适用的样本类型|适用的样本类型
高剂量钩状效应|高剂量钩状效应
诊断灵敏度（如适用） |测量区间及可报告区间

IVD是否适用"免临床"？

• 新的方法学
• 新的样本类型
• 新的临床适应证
• 多项联检

前提条件
√反应厚理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良亭件记录，不改变常规用途的
√通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试刻安全，有效的