这几天医药界的重大事件是——《中华人民共和国药品管理法》历经18年后终于修订成稿，于本月26日正式公布，2019年12月1日正式执行。（百度风云榜上也列为第21位（27日数据），夹在娱乐新闻中。）


业界各人士各显神通，从各个方面来分析新版药品管理法。丁香园今日推送了《新药品管理法发布！聊城假药门还会重演吗？》，陈述了医药界目前的对国外专利药选择的困境，考验了医生和使用者人性（医德）和守法的矛盾，看了后有些感触。


电影《我不是药神》在药品管理法中的涉及一个重要概念就是假药。新版药品管理法对“假药”定义进行了修订。

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

与旧版对照，移除了“（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；”【2015修正】这一项定义。对应的处罚条款第一百二十四条修订为：

第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

《我不是药神》反映的情况的处罚罪名由原先的“销售假药罪”（央视网《新药品管理法：未经批准进口的药品不属于假药》）的处罚对应条款旧版第七十三条处罚2-5倍销售收入，变更为本条款第（一）项的15-30倍销售收入，处罚加重了，但有一个豁免条款“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”。

豁免条款中有两个描述性的关键词[少量]和[情节较轻]，存在较大的主观性，估计后续会出台司法解释。

相关链接：
中华人民共和国药品管理法2019
新药品管理法发布！聊城假药门还会重演吗？