敏感度(Sensitivity，真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity
真阴性率 TN):测试对没有患有疾病或病情的受试者给出阴性结果的能力。
临界值(Cut-off):对于定性测试，如果高于该阈值，结果报告为阳性，低于该阈值，结果报告为阴性。 曲线下面积(Area under
curve)：被定义为ROC曲线（真阳性分数（敏感度）和假阳性分数（1-特异度）之间关系的测试性能的图形描述）下与坐标轴围成的面积，显然这个面积的数值不会大于1。又由于ROC曲线一般都处于y=x这条直线的上方，所以AUC的取值范围在0.5和1之间。AUC越接近1.0，检测方法真实性越高;等于0.5时，则真实性最低，无应用价值。

流程：

1. 定义临床问题；
   样本应有入组和排除标准，需要考虑性别、年龄、人种、疾病阶段、出现频率及概率、病理、影像资料等临床问题；
2. 选择统计学意义的样本及样本量； 需要考虑一方面是敏感度和特异度，另一方面是AUC。
3. 确定样本的真实临床状态；可通过活检、手术探索、尸检、血管造影、长期随访确定样本
4. 用待评估试剂对样本做检测；
5. 评估诊断准确性。

参考：启升微课 器审中心