科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的关联性，这也是开发体外诊断试剂的目的和价值依据。

分析物的科学有效性证明方法：

1. 测量相同分析物或标志物的器械的科学有效性信息；
2. 同行评议的科学性文献；
3. 来自专业协会的共识性的专家意见和立场；
4. 概念证明研究的结果；
5. 临床性能研究。
   可以运用一种或几种方法的组合证明科学有效性。

产生的文档有：
文献检索计划、文献检索报告，和文献全文，以及科学有效性报告

参考：启升资讯