CMDE“临床评价资料立卷审查要求及常见问题”笔记

审查机构临床和生物统计一部审查范围首次注册延续注册（必要时）复杂许可事项变更（必要）临床试验审批一票否决场景没有提交临床评价资料，一票...

非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径

根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...