审查机构

临床和生物统计一部

审查范围

首次注册
延续注册（必要时）
复杂许可事项变更（必要）
临床试验审批

一票否决场景

没有提交临床评价资料，一票否决注册，不对其它内容提问题；

常见问题

• 境外企业仅提交中文临床评价资料，由注册人或申请人签章；
• 临床评价资料与注册申请表内容的一致性，包括申请人相关信息、申报产品相关信息（如型号、规格、适用范围等）、临床评价路径
• 检测报告离理论批件1年内； 需审批的临床试验在批件3年内进行；
• 临床方案、报告（样本量、入排选标准，假设检验有误明确的主要、次要评价指标）及二者内容一致性；
• 同品种数据的来源：公开数据部需要授权；授权形式包括不限于协议、授权、合同、收购等
• 临床试验方案的签章可以在同一份方案、也可以每家机构分别签章；
• 临床方案版本与伦理意见一致性；
• 临床试验报告，两家机构应分别签章；三家及以上可只由主研机构签章；
• 提交所有临床机构的协议；