CMDE“临床评价资料立卷审查要求及常见问题”笔记
2021-5-12
审查机构临床和生物统计一部审查范围首次注册延续注册(必要时)复杂许可事项变更(必要)临床试验审批一票否决场景没有提交临床评价资料,一票...
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根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》,对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...