迈瑞监护·超声·IVD三驾马车有多强？

《探索迈瑞系列》，欢迎大家交流。第一部《迈瑞监护·超声·IVD三驾马车强在哪里？》，第二部《迈瑞的"肌肉"：从需求到交付的医疗器械全生...

拒绝FDA检查的代价：从扬州鸿盛鼎事件看药品被认定为"掺假"的全链路后果

2026年6月3日，美国FDA将扬州鸿盛鼎化学有限公司列入进口预警66-79（Import Alert 66-79），理由是该公司拒绝...

罗氏诊断凭什么能坐上国际IVD第一的位置？——全球体外诊断霸主的竞争力深度解码

一、绝对规模下的市场统治力：连续十年全球IVD榜首在全球体外诊断（IVD）这一高度集中的行业中，瑞士罗氏（Roche）集团旗下的诊断部...

从2026年第18号飞检通告看医疗器械委托生产质量体系的合规深层逻辑——缺陷与条款对应探讨

引言：一纸飞检通告背后的监管信号2026年5月22日，国家药品监督管理局发布2026年第18号飞行检查情况通告，通报对山西银药师医药有...

全球IVD行业格局演变：国际龙头与中国龙头的多维度深度对比

一、行业背景与市场格局概览体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）作为现代医疗体系的核心支柱之一，在全球医疗健康领...

从"卡脖子"到"中国造"——创新IVD：江苏伟禾生物的HLA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

一、为什么HLA分型如此重要？想象这样一个场景：一位终末期肾病患者终于等到了合适的供体肾脏，手术顺利，肾脏开始工作——但仅仅几天后，移...