YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》目前版本是2000版，它是由当时的国家药品监督管理局在2000年8月18日发函（国药管械[2000]367）公布，与2000年9月15日实施，用来替换YY／T0033—90。从标准号上也可以看出，有推荐性（YY/T）标准上升到强制性标准（YY）。来源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324257.html

这份标准的出发点是规范当时的无菌医疗器械的生产管理，某种意义上来说，它是第一部无菌医疗器械的GMP。发布的2000年那时还没有医疗器械的GMP，对当时的无菌医疗器械生产管理具有重要指导意义。那现在无菌GMP第二版《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）于2015年10月1日执行，它还有存在的必要吗？

首先、这份标准没有被废止，相应的GMP中也没提及作废，YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》从法规层面还是有效的；

其次、对于现在适用范围内的企业执行情况检查，这块只能由监管层来决定是否要引用YY0033中的条款。对于企业方面，只能遵守（见《医疗器械监督管理条例》第六条）；

再次、既然它的适用范围是无菌医疗器械，那为什么现在医疗器械从业者都知道这份标准呢？这个可以参考我的文章《关于体外诊断试剂企业洁净区检测的周期（频次）的探讨》，一般建有洁净车间的医疗器械企业，都为制定洁净区室的监测周期而困惑，这时发现一份同行业的标准有这方面的规定，你说要不要引用？

PS：2017年传出修订计划中该标准有转换位推荐性标准，但后续无下文。
根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/300462.html），医疗器械标准由医疗器械标准管理中心负责医疗器械标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。