区块链技术在IVD行业中的应用


《区块链的概念及基础知识》中讲到,区块链是分布式数据储存、点对点传输、共识机制、加密算法等计算机技术的新颖应用模式。区块链数据具有安全性、不可篡改性、透明性并且可跟踪的的特点。另外还有一个比较重要特点是:去中心化。
从区块链数据特点,我们会想到IVD行业中(包括整个药品以及医疗器械行业)的“数据完整性”。数据完整性的“九大原则”或“九大金刚”(ALCOA+CCEA)之可追溯的、原始的、准确的和完整的,可以通过区块链的技术(见区块链数据特性)完美实现。由此我们可以预测区块链技术在IVD行业中应用场景会包括以下几方面:

  1. 生产数据
    属于监管行业的生产数据,历来是监管者最感兴趣和重视的东西,几乎每次审核或检查,对提供的生产方面数据,无法完全确信它的真实性,区块链技术可以很好解决这个问题。区块链的去中心化,防止“串改”(是系统性修改不是一般的修改)的性质,可以有效避免人为系统性的修改。
  2. 检测数据
    消费端的检测数据(包括电子病历),除了检测机构外,消费者和生产企业也关注的。其中消费者关注的隐私问题,也可以通过区块链技术来避开。另外脱敏的检测数据,是检测机构和厂家以及健康管理企业的最爱,可以方便的获取和共享,而被测者不必担心隐私曝光。
  3. 不良反应
    国家局的2018年不良反应监测报告显示不良事件逐年增加,总量将达到一个令人不得不重视的程度。一方面,IVD产品的不良反应事件数据通过区块链技术,可以更好实现监管初衷;另外一方面,通过必要的措施处理后的不良事件数据,可以催促企业不断更新产品。
  4. 临床试验
    从2018年的临床核查情况以及后续的注册资料撤回来看,区块链技术完全可以在这个领域大放异彩。
  5. 医疗器械的流通
    医疗器械器械流通越来越受到监管当局的重视。今年国家局正在推动医疗器械唯一标识的落地,这些信息也可以通过区块链技术来更好的实现。

期待你的idea。

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