临床试验与HGRAC人遗办（中国人类遗传资源管理办公室），含咨询方式和常见资料

2019年5月国令第 717 号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布后，人类遗传资源管理进一步得到加强和明确。体外诊断试剂生命周...

什么是同步盲法？

国家食品药品监督管理总局2014年第16号通告《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的第三部分临床试验设计原则中试验方法　1.4同步盲法...

新研制医疗器械（包含体外诊断试剂）的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验？

《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对临床试验研究者，特别主要...

何为真实世界数据

上周五（12月13日），CMDE公布了关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，引入一个相...

临床试验设计学习笔记

常用三个试验类型对比项目优点缺点RCT随机对照通过随机、设置对照和双盲达到减小或者消除了治疗组与对照组之间的不平衡因素价格昂贵，周期长...

医疗器械临床试验技术指导原则汇总

总体原则：总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)总局关于发布药物临床试验的生...