用于注册检验或临床试验的样品在上市后能否销售


医疗器械生命周期中,常常会存在这种情况:注册检验临床试验使用后的样品或同一批剩余产品,在获得注册证和生产许可证后,样品各项性能完好,符合产品技术要求,同时还没有失效,达不到报废要求。那这些样品能否用于销售?

国务院680号令《医疗器械监督管理条例》第三十二条

第三十二条  医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。。。。

另外,第六十三条

第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
。。。。

上述所说样品,是在未取得相应产品注册证和生产许可证的情况下生产、检验的。所以不符合上述两个条款。
建议:
1、可拆解的样品,拆解后按体系要求重新检验、生产;
2、转内部使用或科研用途;
3、报废。

声明:Alber.F|版权所有,违者必究|如未注明,均为原创|本网站采用BY-NC-SA协议进行授权

转载:转载请注明原文链接 - 用于注册检验或临床试验的样品在上市后能否销售

医疗器械质量和注册管理的信息化的尝试者