上次我们在《YY0033无菌医疗器具生产管理规范为啥还这么老而弥坚》提到过YY0033在2017年传出修订计划中该标准有转换位推荐性标准,但后续无下文。
12月17日,国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)中医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录附件中出现YY0033这个标准,也算是2017年修订计划的一个交代。
不过疑问还是存在,既然有GMP无菌附录,YY0033为啥还是要坚持存在?
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