医疗器械的预期用途、适应症、适用范围的定义摘要


今天在查阅资料时发现一篇文献,觉得比较有参考意义。
文章标题《对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考》,作者贺伟罡等,文中对医疗器械的预期用途、适应症、适用范围这三个词语做了一个推荐定义。
预期用途:概括描述医疗器械产品依据何种原理机制,在临床应用上达到何种预期作用。
适应症:详细描述医疗产品在何种应用条件下实现哪些具体医疗目的。
适用范围:预期用途和适应症的集合,包括概括性描述产品原理机制和预期作用,详细描述产品的使用条件和具体医疗目的。

文章链接:http://www.doc88.com/p-2592543006065.html

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