临床试验与HGRAC人遗办(中国人类遗传资源管理办公室),含咨询方式和常见资料


2019年5月国令第 717 号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布后,人类遗传资源管理进一步得到加强和明确。体外诊断试剂生命周期中,与人类遗传资源管理发生交集最多的是临床试验阶段(设计开发阶段也可能涉及)。一般临床试验跟中国人类遗传资源管理办公室(简称人遗办,下同)打交道最多的是“中国人类遗传资源采集审批”业务。该业务适用范围为:
1)重要遗传家系;
2)特定地区人类遗传资源(在隔离或特殊环境下长期生活,并 具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群 遗传资源);
3)国务院科学技术行政部门规定种类(指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群)、数量(累积 500 人以上)的人类遗传资源
的采集活动的规范和管理。

一般试剂主要是卡在“国务院科学技术行政部门规定数量”上,三类试剂的临床试验样本数一般在500例以上,所以被适用了。另外一个需要明确的采集的样本种类,也就是样本是否包含人类遗传资源。这一点在“人类遗传材料采集计划表”中有说明

人类遗传资源名称指全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片、其他样本(请说明)。

申请时机:临床试验备案后,试验启动会之前
时长:20工作日,决定书在审批10工作日内送达省相关部分(浙江省0571-87056405,其它省份请移步这里
办事指南:https://fuwu.most.gov.cn/html/bszx/xzxkl/20190630/2907.html
审批公示:https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/
咨询路径:

 邮件:ycb@cncbd.org.cn;
 电话:010-88225151
 网页:https://appweblogic.most.gov.cn/gzwd/ask.htm(该咨询结果公开显示)

声明:Alber.F|版权所有,违者必究|如未注明,均为原创|本网站采用BY-NC-SA协议进行授权

转载:转载请注明原文链接 - 临床试验与HGRAC人遗办(中国人类遗传资源管理办公室),含咨询方式和常见资料Alber.F


医疗器械体外诊断行业的行业从业者,产品生命周期内产品合规管理