2019年5月国令第 717 号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布后，人类遗传资源管理进一步得到加强和明确。体外诊断试剂生命周期中，与人类遗传资源管理发生交集最多的是临床试验阶段（设计开发阶段也可能涉及）。一般临床试验跟中国人类遗传资源管理办公室（简称人遗办，下同）打交道最多的是“中国人类遗传资源采集审批”业务。该业务适用范围为：
1）重要遗传家系；
2）特定地区人类遗传资源（在隔离或特殊环境下长期生活，并 具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群 遗传资源）；
3）国务院科学技术行政部门规定种类（指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群）、数量（累积 500 人以上）的人类遗传资源
的采集活动的规范和管理。

一般试剂主要是卡在“国务院科学技术行政部门规定数量”上，三类试剂的临床试验样本数一般在500例以上，所以被适用了。另外一个需要明确的采集的样本种类，也就是样本是否包含人类遗传资源。这一点在“人类遗传材料采集计划表”中有说明

人类遗传资源名称指全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片、其他样本（请说明）。

申请时机：临床试验备案后，试验启动会之前
时长：20工作日，决定书在审批10工作日内送达省相关部分（浙江省0571-87056405，其它省份请移步这里）
办事指南：https://fuwu.most.gov.cn/html/bszx/xzxkl/20190630/2907.html
审批公示：https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/
咨询路径：

 邮件：ycb@cncbd.org.cn；
 电话：010-88225151
 网页：https://appweblogic.most.gov.cn/gzwd/ask.htm（该咨询结果公开显示）