2020年医疗器械十大热点


12月21日 国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》;​
12月22日 医疗器械技术审评检查长三角和大湾区分中心分别挂牌成立;
01月27日 NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品;
12月1日NMPA批准肺结节CT影像辅助检测软件,今年已多个人工智能医疗器械获批上市;
3月26日,NMPA批准了“青光眼引流管”,该产品为我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品;
10月19日,国家药监局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》,决定自2020年10月19日起,试点发放医疗器械电子注册证;
11月26日,国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形,明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价的路径,进一步拓宽了临床数据来源。
12月1日 NMPA批准“新型冠状病毒 2019-nCov 核酸检测试剂盒(CRISPR 免疫层析法)”,该产品为我国首个基于 CRISPR 免疫层析法的产品。
2020 年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》,提到医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。由国家药监局推广至全国。
2020年3月10日,上海药监局、江苏省药监局、浙江省药监局、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》。这是续2019年10月29日三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》后,又一个区域性法规,推动区域性联合协作。

声明:Alber.F|版权所有,违者必究|如未注明,均为原创|本网站采用BY-NC-SA协议进行授权

转载:转载请注明原文链接 - 2020年医疗器械十大热点

医疗器械质量和注册管理的信息化的尝试者