《医疗器械监督管理条例》2021版对比阅读笔记（二）

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新版条例将“生产企业”修订为“医疗器械注册人、备案人”，“食品药品监督管理部门”修订为“药品监督管理部门”，文中如标识为“未修订”的章节中有涉及上述的，实为同步修订。
上篇：《医疗器械监督管理条例》2021版对比阅读笔记（一）

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第六十一条[第四十六条] 未修订
第六十二条[第四十七条] 单独列出医疗器械注册人、备案人的不良事件监测方面的职责；
第六十三条[第四十八条] 未修订
第六十四条[第四十九条] “销售”更换成“经营”
第六十五条[第五十条] 未修订
第六十六条[第五十一条]细化再评价要求
第六十七条[第五十二条] 未修订

第六章　监督检查

新增第六十八条国家建立职业化检查员制度；
第六十九条[第五十三条] 增加检查覆盖范围和权限，可涉及关联单位或个人；
第七十条[第五十四条] 未修订
增加第七十一条对使用环节监督管理
第七十二条[第五十五条] 增加产品质量安全隐患的处理
第七十三条[第五十六条] 未修订
增加第七十四条对监管不作为管理
第七十五条[第五十七条] 对需复检的抽检的承担机构做要求，初检和复检应不得同一家机构；
第七十六条[第五十八条]未修订
第七十七条[第五十九条] 简化广告管理描述，避免与其它行政法规冲突；
第七十八条[第六十条] 对有不良信用企业增加失信处罚要求；
第七十九条[第六十一条] 增加保护举报人要求
第八十条[第六十二条] 未修订

第七章　法律责任

新增5条。
提高处罚力度，原下限10倍的提高到15倍，原来上限的10万提高到15万，上限为20倍的提高到30倍，限制年限5年提高到10年；
情节严重的，处罚到相关个人（法人、主要负责人、直接主管人员及其它责任人）处所获收入的30%至3倍以下罚款，最严处于终身禁入处罚。
第八十一条[第六十三条] 加大处罚力度，提高处罚上限；情节严重的，不受理年限提高到10年，同时对处罚企业的相应责任人，没收所获收入的30%至3倍，终身禁入。
第八十二条将原第六十三条中“未经许可擅自配置使用大型医用设备的”内容列出，同时提高处罚上限。对于情节严重的，处罚到相关责任人
第八十三条[第六十四条] 作假拿到行政许可的除了没收违法、所涉及器械外，10年不受理，按违法涉及器械货值进行处罚；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的不足1万的，处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款；
第八十四条从原第六十六条中违反备案部分（一类产品/生产备案、二类经营备案）单独成条款，同时货值金额1万元以上的处罚上限增加到20倍，情节严重的处罚到相关个人。
第八十五条[第六十五条] 虚假备案处罚，按涉案货值处罚，情节严重的，相关个人10年禁入
第八十六条[第六十六条] 货值金额1万元以上的，罚款金额上限调整至货值20倍；清洁特别严重的，处罚到个人。情形第四款活动由经营扩大到生产、经营和进口；增加第六款情形“进口过期、失效、淘汰等已经使用过的医疗器械”
增加第八十七条，补充经营企业免除行政处罚的情形
第八十八条[第六十七条] 处罚上限提高，情节严重的，处罚到个人；
第八十九条[第六十八条] 处罚上限提高，情节严重的，处罚到个人；适用情形调整，使用场景条款调整至新第九十条，第七款分拆。同时增加四款情形。
第九十条[第六十八条] 处罚上限提高，情节严重的，处罚到个人；由原第四、五、七、八、九款情形，增加四款。
新增第九十一条进出口商品检验关联至相关法规
新增第九十二条网络经营关联至相关法规
第九十三条[第六十九条] 违反临床试验机构备案、产品临床试验备案、需批准目录中试验申请处罚条款，情节严重的，处罚到个人
第九十四条[第六十九条] 试验机构违反GSP的处罚，情节严重的，处罚到个人
第九十五条[第六十九条] 试验机构出具虚假报告的，罚金由5-10万上调至10-30万，处罚相关个人，删除对个人“依法给予撤职”
第九十六条[第七十条] 虚假检验报告的处罚，情节严重的，处罚到个人
第九十七条[第七十一条] 处罚关联至广告法
新增第九十八条，单独明确人境外注册人的处罚
新增第九十七条，对全生命周期涉及单位使用禁入人员的处罚，与前面对个人处罚形成闭环；
第一百条[第七十二条] 涉案个人处罚模糊化
第一百零一条[第七十三条、第七十四条] 关联至相关行政单位处罚，模糊化了
第一百零二条[第七十五条] 未修订