《医疗器械监督管理条例》2021版对比阅读笔记 (二)




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新版条例将“生产企业”修订为“医疗器械注册人、备案人”,“食品药品监督管理部门”修订为“药品监督管理部门”,文中如标识为“未修订”的章节中有涉及上述的,实为同步修订。
上篇:《医疗器械监督管理条例》2021版对比阅读笔记 (一)

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第六十一条[第四十六条] 未修订
第六十二条[第四十七条] 单独列出医疗器械注册人、备案人的不良事件监测方面的职责;
第六十三条[第四十八条] 未修订
第六十四条[第四十九条] “销售”更换成“经营”
第六十五条[第五十条] 未修订
第六十六条[第五十一条]细化再评价要求
第六十七条[第五十二条] 未修订

第六章 监督检查

新增第六十八条 国家建立职业化检查员制度;
第六十九条[第五十三条] 增加检查覆盖范围和权限,可涉及关联单位或个人;
第七十条[第五十四条] 未修订
增加 第七十一条 对使用环节监督管理
第七十二条[第五十五条] 增加产品质量安全隐患的处理
第七十三条[第五十六条] 未修订
增加第七十四条 对监管不作为管理
第七十五条[第五十七条] 对需复检的抽检的承担机构做要求,初检和复检应不得同一家机构;
第七十六条[第五十八条]未修订
第七十七条[第五十九条] 简化广告管理描述,避免与其它行政法规冲突;
第七十八条[第六十条] 对有不良信用企业增加失信处罚要求;
第七十九条[第六十一条] 增加保护举报人要求
第八十条[第六十二条] 未修订

第七章 法律责任

新增5条。
提高处罚力度,原下限10倍的提高到15倍,原来上限的10万提高到15万,上限为20倍的提高到30倍,限制年限5年提高到10年;
情节严重的,处罚到相关个人(法人、主要负责人、直接主管人员及其它责任人)处所获收入的30%至3倍以下罚款,最严处于终身禁入处罚。
第八十一条[第六十三条] 加大处罚力度,提高处罚上限;情节严重的,不受理年限提高到10年,同时对处罚企业的相应责任人,没收所获收入的30%至3倍,终身禁入
第八十二条将原第六十三条中“未经许可擅自配置使用大型医用设备的”内容列出,同时提高处罚上限。对于情节严重的,处罚到相关责任人
第八十三条[第六十四条] 作假拿到行政许可的除了没收违法、所涉及器械外,10年不受理,按违法涉及器械货值进行处罚;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的不足1万的,处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得10倍以上20倍以下罚款;
第八十四条 从原第六十六条中违反备案部分(一类产品/生产备案、二类经营备案)单独成条款,同时货值金额1万元以上的处罚上限增加到20倍,情节严重的处罚到相关个人。
第八十五条[第六十五条] 虚假备案处罚,按涉案货值处罚,情节严重的,相关个人10年禁入
第八十六条[第六十六条] 货值金额1万元以上的,罚款金额上限调整至货值20倍;清洁特别严重的,处罚到个人。情形第四款活动由经营扩大到生产、经营和进口;增加第六款情形“进口过期、失效、淘汰等已经使用过的医疗器械”
增加第八十七条,补充经营企业免除行政处罚的情形
第八十八条[第六十七条] 处罚上限提高,情节严重的,处罚到个人;
第八十九条[第六十八条] 处罚上限提高,情节严重的,处罚到个人;适用情形调整,使用场景条款调整至新第九十条,第七款分拆。同时增加四款情形。
第九十条[第六十八条] 处罚上限提高,情节严重的,处罚到个人;由原第四、五、七、八、九款情形,增加四款。
新增第九十一条 进出口商品检验关联至相关法规
新增第九十二条 网络经营关联至相关法规
第九十三条[第六十九条] 违反临床试验机构备案、产品临床试验备案、需批准目录中试验申请处罚条款,情节严重的,处罚到个人
第九十四条[第六十九条] 试验机构违反GSP的处罚,情节严重的,处罚到个人
第九十五条[第六十九条] 试验机构出具虚假报告的,罚金由5-10万上调至10-30万,处罚相关个人,删除对个人“依法给予撤职”
第九十六条[第七十条] 虚假检验报告的处罚,情节严重的,处罚到个人
第九十七条[第七十一条] 处罚关联至广告法
新增第九十八条,单独明确人境外注册人的处罚
新增第九十七条,对全生命周期涉及单位使用禁入人员的处罚,与前面对个人处罚形成闭环;
第一百条[第七十二条] 涉案个人处罚模糊化
第一百零一条[第七十三条、第七十四条] 关联至相关行政单位处罚,模糊化了
第一百零二条[第七十五条] 未修订

第八章 附则

第一百零三条[第七十六条] 增加医疗器械注册人、备案人定义
第一百零四条[第七十七条] 未修订
第一百零五条[第七十八条] 增加应急器械、中医器械的管理指引
第一百零六条[第七十九条] 未修订
第一百零七条[第八十条] 又是儿童节

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