513g是一份指南，用于指导提交、审查和回应有关产品分类或适用于产品监管要求的申请，类似于NMPA的分类鉴定。它依据是美国联邦食品、药品和化妆品法[the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, the FD&C Act]美国法典[United States Code, U.S.C]第21章360c(g)第513(g)条。
申请资料
a.Cover Letter：说明申请日期、产品名称、具体问题（设备分类和/或适用于产品的监管要求）、申请人信息、申请人签字。
b.Description of the Device：产品使用的材料部件清单、产品照片工程图或样品、产品操作原理概述、产品使用或输送能量类型和数量的描述、（如有）在美国销售的类似产品描述
c.Device Uses：产品预期用途、产品是处方或非处方、产品预期使用的身体部位或组织类型、产品使用频率、产品生理目的（如去除血液中水分、输送血液等）、适用人群、与患者使用产品有关的任何其他标签信息。
d.Labeling：提供产品任何拟定的标签，包括宣传材料。提供类似的、合法销售产品的标签宣传材料。如没有应注明。
时长
收到申请的60日历天内发出答复，如需补充资料，申请者应在30自然日内补齐。
注意事项
1、513g申请是收费的，参照每年FDA公布的新财年的收费标准，2022财年收费为5061美金（小微企业2530美金）；
2、513g申请只负责给分类意见，不涉及实质性或等效性或安全性或有效性评价，也不涉及临床、非临床、动物测试建议；
3、对于希望不是医疗器械管辖的但没有相应参考的，可以利用本申请进行上市期沟通；
Comments | NOTHING