美国食品药品管理局（FDA）从两个方面支持和引导医疗器械创新。一是优化并建立新的医疗器械审评审批途径，加快创新医疗器械进入市场；二是适时制定并发布有助于审评决策的应用工具和战略计划，合理分配监管部门内外资源，推进创新监管科学发展来促进行业创新。 　　
一、优化和建立产品审评审批途径 　　
2013年5月17日，FDA发布了医疗器械上市申请的优先审评（Priority Review）途径。这类产品适用于“治疗或诊断危及生命、不可逆衰竭性疾病或状况”，除此之外还应满足以下至少一个条件：1.器械的突破性技术优于现有技术并带来临床优势；2.尚无批准的可替代治疗或诊断手段；3.器械有突出的、优于现有已批准的产品的临床优势；4.器械的利用度最符合患者的利益。 　　授予优先审评的申报产品将会排在审查申请队列的最前面，在上市前审批（PMA）、上市前通告（510k）、分类（De Novo）申请中快速审评。同时，还可能获得额外的审评资源，如小组审评、专家会审评等。 　
二、快速通道途径 　　
2015年4月13日，FDA启动医疗器械快速通道途径（Expedited Access Pathway），旨在加快治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病（如慢性或阳性肝炎、心肌梗死、癌症、中风等）医疗器械的上市速度。进入快速通道的产品享有前文中“优先审评途径”的优惠政策，同时，申请人可与FDA下设医疗器械与放射健康中心（CDRH）工作人员讨论制定一份数据开发计划（Data Development Plan），确定申请人需要收集的临床和非临床数据，以及器械研发和上市的时间表，在研发阶段对申请人进行指导。
　　
三、人道主义用器械审批途径 　　
FDA于1990年《医疗器械安全法案》中提出人道主义用器械（Humanitarian Use Device, HUD）的认定条件和豁免审批途径，鼓励企业研发用于治疗或诊断罕见病的医疗器械。该类医疗器械应同时满足以下条件：

1. 用于治疗或诊断患病率极低的疾病，该疾病每年在美国的影响人数少于4000人；
2. 尚无其他已上市器械能够治疗该疾病；
3. 使用该器械不会给患者带来严重的、不合理的风险；
4. 可能给患者带来的益处超过疾病或损伤的风险
   　　

当医疗器械被认定为人道主义用器械后，可申请人道主义用器械豁免（Humanitarian Device Exemption）途径。具体来说，申请人应至少向FDA充分证明使用该器械不会对患者构成重大的不合理风险，同时使用它可能给患者健康带来的益处大于风险，以保护患者利益。 　　
2016年12月，美国国会通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），修订了人道主义用器械的定义，将原有罕见病人数限制从“少于4000人”改为“不多于8000人”。 　　
四、监管科学发展计划 　　
FDA于2004年3月首次提出关键通道计划（Critical Path Initiative），鼓励医疗器械在研发、评价和生产过程中的科学创新。2006年，FDA又发布了关键通道机会列表，列出了76个具体的科学机会，有助于解决包括药品、医疗器械等医疗产品监管的科学问题。其中，76个具体内容可以归纳为6个方面：更好的评价工具；提高临床试验效率；生物信息学的利用；转向21世纪的生产方式；研发解决公共健康急需问题的产品；针对特殊风险群体。 　　
FDA于2011年2月首次提出了医疗器械创新计划（Innovation Initiative）。对新的、具有突破性的医疗器械进行优先审评，计划通过缩减医疗器械的研发、评估和审查时间和成本，使患者能够及时获得安全、突破性医疗器械新产品。上文提到的“快速通道”途径就是创新计划的成果之一。同时，创新计划还寻求提升FDA的监管能力，包括采用多种媒介和工具加深对产品或技术的理解，制定应用指导原则建立“风险-收益”框架，增加审批决定的公开透明等。 　　

摘选自国家局器审中心