质量源于设计QbD学习笔记


质量源于设计,与其说是方法,还是不如说是意识,或者用现在流行语——思维方式的改变,它是美国FDA在本世纪初为了规范药品研发管理借鉴汽车行业的研发经验推出来的。各大制药公司积极跟进响应。学习QbD需要了解几个概念:

  1. 目标质量概况(QTTP),
  2. 也称目标产品质量概括Target Product Quality Profile,TPQP;
  3. 关键物质属性Critical Material Attribute,CMA;
  4. 关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA);
  5. 设计空间(Design Space):输入的变量(如物质属性等)和已被证明可提供质量保证的工艺参数的多维组合和相互作用。
  6. 试验设计DOE)。

一般流程是以预先设定的目标产品质量概括(TPQP)为研发的起点,在了解关键物质属性(CMA)的基础上,通过试验设计(DOE),理解产品的关键质量属性(CQA),确立关键工艺参数(CPP),在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下,建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间(Design Space),并根据设计空间,建立质量风险管理,确立质量控制策略和药品质量体系(PQS),整个过程强调对产品和生产的认识。QbD包括上市前的产品设计和工艺设计,以及上市后的工艺实施。

  简单地说,QbD就是在确定研究对象和想要达到目标的基础上,通过大量的处方筛选和工艺研究,找到影响处方和工艺的关键变量以及这些变量的变化范围,由此建立药品的质量体系。从数学角度上讲,QbD是原料药(API)、辅料、工艺和包装的函数。即原料药、辅料、工艺和包装都是自变量,药品质量是因变量。

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