体外诊断试剂相关共识和指南（2022国内版）
2023-4-12
降钙素原PCT在儿童下呼吸道感染临床应用（2022版）急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共...
搜索结果: 分类“临床注册”下的文章
2022年国产三类首次注册医疗器械分析——IVD篇
2023-2-25
本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示...
体外诊断试剂（IVD）相关的CLSI（NCCLS）文件
2022-12-19
美国国家临床实验室标准委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards...
定量/定性体外诊断试剂（IVD）临床试验统计分析详解【转】
2022-12-19
来源： IVDdiagnosis今天我想结合一个定量项目对测试数据的临床统计分析做一下介绍，因为定量项目也会包含定性项目的一致性检验，...
定性/定量体外诊断试剂（IVD）临床试验样本量估计
2022-12-19
说起临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题，不管是对于研发还是注册，一堆繁杂的统计学公式总会让人望而却步。在这里我结合自己的一些...