体外诊断试剂的预期用途

目前还未发现有文件对IVD预期用途进行分类。参考GHTF对IVD临床试验的目的常见分类，结合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》做个预期用途小结。

试验目的	说明	示例	备注
诊断	诊断测试是用来确定，验证或确认病人的临床状况作为唯一的决定因素。这种类型的检测还包括唯一的确认性检测（以验证先前检测的结果）和唯一排除性检测（以排除特定情况）。这些测试旨在评估患者的当前状态。	遗传检测在Tay-Sachs诊断中的应用 HBs抗原确证试验验证阳性筛查结果 D-二聚体测定用于排除深静脉血栓形成染色体核型检测诊断18三体（爱德华综合征）
辅助诊断	辅助诊断测试用于提供附加信息，以帮助确定或验证患者的临床状态。测试不是唯一的决定因素。这些测试旨在评估患者的当前状态。	肌钙蛋白检测在心肌梗死诊断中的应用基因检测辅助诊断家族性高胆固醇血症（FH）促甲状腺激素试验评价甲状腺功能弓形虫IgG亲和力测定确定活动性感染的可能性自身免疫性疾病的抗核抗体试验因子V莱顿突变基因分型对血栓形成的诊断价值	早期诊断应对受试者应进行跟踪研究
筛查	筛查试验用于确定无症状个体的疾病、紊乱或其他生理状态。这些类型的检测包括基因筛查检测、生理分型检测和用于降低传染病传播风险的检测，如产前筛查和供体筛查（输血或移植）检测。根据病情的性质和目标患者群体，筛查试验可常规使用，也可仅限于“高危”患者。这些测试旨在评估个人的当前状态。	献血中乙型肝炎表面抗原的检测孕妇产前风疹IgG筛查 21三体（唐氏综合征）的产前基因检测新生儿苯丙酮尿症的基因检测供者配型用HLA、血型和血型因子测定试验
监测	监测试验用于测量分析物水平，以便根据需要调整治疗/干预措施。监测试验包括以下内容：用于确保分析物保持在生理水平或已确定的治疗药物范围内的分析。这些类型的监控测试旨在评估个人的当前状态。用于连续测量的分析，随着时间的推移进行多次测定。这些类型的监测试验通常用于检测/评估疾病进展/消退、疾病复发、最小残留疾病、治疗反应/耐药性和/或治疗引起的不良反应。这些类型的监控测试旨在评估个人状态的变化	甲状旁腺切除术中iPTH监测以确认异常组织切除自我测试血糖监测，以便对高血糖或低血糖作出快速反应免疫抑制剂预防移植器官排斥反应的药物监测对已知感染HIV的患者进行病毒载量检测，以确定治疗反应，并在必要时调整治疗乳腺癌缓解期患者血清ca15-3水平监测与复发的关系检测BCR-ABL转录物以监测接受急性淋巴细胞白血病（ALL）或慢性粒细胞白血病（CML）治疗的患者的反应/耐药性的试验检测免疫球蛋白和T细胞受体基因重排检测癌症患者微小残留疾病。
易感性（风险评估）	易感分析用于确定症状前患者发病的可能性（即评估未来发病的风险）。对于有足够风险的患者（根据检测结果确定），可采取预防性干预措施。这些测试旨在评估患者的未来状态。	E型载脂蛋白基因检测评估阿尔茨海默病的发病风险 BRCA1/BRCA2突变状态检测以评估患乳腺癌的风险（如果风险足够大，患者可以选择进行预防性乳房切除术）
预后	预后测试用于衡量与临床结果相关的因素，而与治疗无关。此类试验可用于估计疾病的自然进展（即在没有治疗的情况下的结果），或确定临床结果的可能性，而不考虑治疗干预。这些测试旨在评估患者的未来状态。	高敏C反应蛋白测定在急性冠脉综合征患者危险分层中的应用基线HIV-1rna水平测定对患者预后的评价肿瘤基因表达谱检测转移风险以适应治疗的侵袭性	应对受试者应进行跟踪研究
（治疗反应或反应的）预测	预测性测试用于测量确定患者对特定治疗反应或不良反应可能性的因素。专门为靶向治疗设计的预测性试验有时被称为“伴随诊断”、“个性化医疗”。这些测试旨在评估患者的未来状态。	乳腺癌患者HER-2/neu检测评估激素治疗反应的可能性鉴定细胞色素P450基因的变异（即代谢状态），以确定抗血小板治疗的潜在疗效和/或不良反应	伴随诊断
生理状态测定	生理状态测定试验用于评估个体的生理状态，以确定人类的状况或特征。这些测试旨在评估患者的当前状。	hCG测定妊娠	跟特定疾病无直接相关的标志物检测