医疗器械免临床目录产品的临床评价


对于列入2018年94号通告《免于进行临床试验医疗器械目录》(传送门,2019版已经在征求意见了,不出意外的话,10月发布)内医疗器械(含体外诊断试剂)产品,临床评价资料要求包括两方面:
一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料;
二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册医疗器械(对比产品)的对比说明,对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料(有源产品考虑与人体接触部分的制造材料)、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
对比产品的要求:该对比产品的信息,例如性能指标等,应能提供合法来源(可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件、企业或政府网站截图等)。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析,差异不应引起安全性、有效性的降低。提交的对比说明应能证明申报产品与免临床目的产品具有等同性。若无法证明申报产品与免临床目录产品具有等同性,则应根据其他途径展开临床评价。
除了与《目录》产品完全等同外,有几种特殊情形也可按免临床目录进行临床评价。
①申报产品属《目录》内产品的部件,如符合第二类医疗器械单独申报要求且不改变《目录》内所述用途,可按免临床途径进行申请。
②申报产品的构成涵盖了《目录》内多个产品,如果申请人能够证明不同模块的组合不存在相互影响,且临床用途未超出《目录》范围,则可认为是多种豁免临床产品的简单组合,仍可按《目录》中产品临床评价要求对各模块分别进行评价,但是申请人须评价模块组合可能带来的风险。
③申报产品部分功能超出免临床目录,属于豁免目录部分可以按豁免目录进行评价,超出部分按同品种医疗器械临床评价或进行临床试验。例:超声彩色血流成像设备的免临床要求不包括非常规的应用方式,仅包括基础的超声彩色血流成像模式,不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能(如超声血流向量成像)。

《第二类医疗器械临床评价方法研究》《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期

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